本研究は、DMDSESを開発しその信頼性と妥当性を検討するとともに、尺度の有用性を検討する研究である。尺度開発のための研究は第一段階がアイテムプール、第二段階がアイテムの絞り込み、第三段階がアイテムの固定、最終段階が信頼性と妥当性の検証である。

　DMDSESの開発と尺度の信頼性・妥当性の検討の手順を図1に示した。

図1 DMDSESの開発と検討

　表面妥当性・内容妥当性の検討は筆者を含む2名の研究者によるエキスパートレビューで行う。基準関連妥当性の検討には、坂野の作成した一般性自己効力感尺度(GSES)と理論的基準としてBanduraの理論をもとに筆者が作成した自己効力感刺激要因尺度との相関を検討する。構成概念妥当性の検討には、斜交成分分析の一つであり分割型のクラスタリング方法をとるVARCLUS分析の手法を採択して分析する。信頼性の検討にはテスト-再テスト法による安定性の検討とCronbachの係数による内的一貫性の検討を行う。

　DMDSESと筆者が作成した食事自己管理行動尺度、血糖コントロール状態を把握する最も一般的な指標であるHbA1c、肥満度の指標であるBMIとの相関を調べる。

　データ分析は基本統計、信頼性係数、相関係数、分散分析は統計パッケージHALBAUを用い、VARCLUS分析には統計パッケージSASを使用した。

　上述の項目作成手順で、54項目6件法のDMDSESの原案を作成し、プレテストの結果、不適切な項目として、回答に欠損の多い項目、偏りのあった項目、項目間相関が強い項目、内部相関の低い項目を削除し、最終的にアイテム数を15項目まで絞り込み固定した。

　男性146名、女性77名であり、年齢は59.4±11.0歳であった。治療法は食事療法のみが110名、経口血糖降下剤使用者33名、インスリン使用者68名であった。調査時のHbA1cは7.6±1.4%、BMIは22.0±3.1であった。糖尿病歴の平均年数は13.6±9.1年であった。合併症は、神経障害43名(19.3%)、網膜症49名(22.0%)、腎症37名(16.6%)であった。

　構成概念妥当性に関しては、VARCLUS分析の結果、二つのクラスターに分けられ、C1は食べ過ぎてしまいたくなる外的な環境下における自己効力感を問うアイテムと考え《外的誘惑に対する統制感》と命名した。C2は自己の欲求を管理していく意志力や実行力に対する自己効力感を問うアイテムと考え《内的誘惑に対する統制感》と命名した。クラスター間相関は0.75であった。

　属性及び影響要因のうち、DMDSESと1%水準で有意差が認められたBMIと同居家族の有無、年齢をコントロールして基準関連妥当性を検討した。その結果、GSESとDMDSESは全体として正の相関が認められ、C2とは有意相関が認められた(r＝-0.16、p<0.05)。また自己効力感刺激要因とDMDSESは全体的に有意相関が認められた。自己効力感刺激要因尺度を下位尺度別に見ると、遂行行動の達成(p<0.001)、情動的喚起(p<0.001)、言語的説得(p<0.01)とは有意相関を認めたが、代理的経験とは相関が認められなかった。

　今回の調査では、GSESのCronbachの係数は0.32と低く信頼性が十分確保できたとは考えられないため、基準となる外的尺度に関しては今後検討していく必要がある。

　テスト-再テストの結果、相関係数は0.72であった。本調査におけるDMDSESのCronbachの係数は全体で0.94、C1で0.93、C2で0.90であった。

　6.DMDSESと自己管理行動、HbA1c・BMIとの相関を分析した結果、DMDSESは全体得点でも下位尺度別でも自己管理行動と強い有意相関を認めた(p<0.001)。HbA1cとは全体得点で有意な逆相関が認められたが、下位尺度で見るとC1では有意相関は認められず、C2で強い逆相関(p<0.001)が認められた。この傾向は調査時と2・3ヶ月後で同様であった。BMIとは全体得点及び下位尺度でも有意な逆相関を認めた(p<0.001)。

　エキスパート・レビューにより表面妥当性は確保され、患者及び専門家の経験を集約したアイテムで構成されているため内容妥当性も確保されていると考える。一般性自己効力感尺度と弱い相関が認められたこと、理論的な基準である自己効力感刺激要因尺度と有意相関を認めたことから基準関連妥当性は検証されたと考える。また構成概念妥当性も検証できたと考える。ただし、横断的な調査であるという限界を有しており、予測妥当性に関しては不十分であり、今後の検討が必要である。信頼性は安定性・内的一貫性ともに検証できたと考える。

　DMDSESは日本人の糖尿病患者及び専門家の経験を集約して帰納的に開発した尺度であるところに特徴がある。最終的に採択されたアイテムを欧米で開発された尺度のアイテムと比較すると、微妙な違いとしてはDMDSESには「もっと食べたいと思うときでもやめる」「あまり我慢しなくても糖尿病の食事療法をやっていける」等といった我慢することに関連したアイテムが多く含まれているが、欧米のアイテムは積極的に食事療法が出きる自信に関連したアイテムが中心となっている事に気づく。また、「人に勧められてもきちんと断る」といったアイテムは欧米にはなく、人付き合いの良さが公私にわたって人間関係を維持する重要な要素と考えられている日本人的な考え方の特徴を反映しているのではないかと考える。

　DMDSESと血糖コントロール状態を示す代表的な指標であるHbA1cが調査時点だけでなく2・3ヶ月後のデータとも強い有意相関を示したこと、また肥満度の指標であるBMIとも有意な逆相関を示したことは、DMDSESが血糖コントロールの維持や体重コントロールと関連があることを意味するのではないかと考え、尺度としての有用性が確認されたと考える。

　今回の研究で、自己効力感という患者の主観的な認知が客観的な医学データと有意相関していることが確認できたことは、今後の患者教育のあり方を検討する際に、自己効力感を高めることを目的にしたアプローチを開発していく意義を示唆しているものと考える。